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格隆匯6月25日丨信立泰(002294.SZ)公布，近日，公司收到美國FDA的書面回復，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0119片(項目代碼：SAL0119)臨床試驗申請獲得受理。

SAL0119系公司自主創(chuàng)新研發(fā)的口服小分子免疫抑制劑，目前擬開發(fā)臨床適應癥包括強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎等。公司已于2023年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，正在國內(nèi)開展I期臨床試驗。

強直性脊柱炎(AS)、類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)和銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)均屬于自身免疫疾病，目前該疾病的發(fā)病原因尚不完全明確，且無法治愈。

目前，國內(nèi)的RA、AS和PsA藥物治療主要為非甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素和改善病情抗風濕藥(DMARDs)，但均存在用藥的局限性，而靶向治療的生物制劑和JAK抑制劑也有諸多不足，如大分子生物制劑存在治療衰減，保存條件苛刻，價格相對昂貴，皮下給藥患者順應性差等問題；JAK類抑制劑存在增加心臟、癌癥、血栓和死亡的風險等問題。SAL0119具有獨特的不同于JAK類的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用，臨床前研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)出良好的有效性和安全性。若能研發(fā)成功并獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求。

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