近日，云南省藥品監督管理局印發《關于深化“放管服”改革優化行政審批服務十九條措施的通知》(以下簡稱《通知》)，從深化“證照分離”改革、能放則放，推動“四減”工作、能減則減，實行合并檢查、能并則并，優化審批服務、能優則優，放管并重、強化監管等5方面提出19條措施，努力打造行政審批程序最簡、效率最高、服務最好、市場主體和人民群眾獲得感最強的營商環境。

《通知》明確，取消藥品廣告異地備案事項，取消藥品委托生產備案審批事項調整為藥品生產許可證辦理變更事項;在云南自貿試驗區試點取消醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可、藥品零售企業籌建審批、藥品批發企業籌建審批3個事項。藥品生產許可證、藥品經營許可證(批發)、藥品生產企業接受境外制藥廠商委托加工藥品備案事項下放至自貿片區實施。國產普通化妝品備案下放至各州(市)市場監管局辦理。醫療機構制劑委托配制審批改備案，在云南自貿試驗區試點將藥品互聯網信息服務審批、醫療器械互聯網信息服務審批2項涉企經營審批事項改為備案。

《通知》要求，對涉及生物醫藥領域“兩品一械”行政許可事項和行政備案事項的辦理，在法定時限的基礎上壓縮60%。對能夠電子核查的材料，改為網絡核查。“兩品一械”涉企證照在2022年底前實現電子證照全覆蓋。對藥品生產許可檢查、GMP符合性檢查與注冊現場核查等事項，能并則并，合并檢查，減輕企業負擔。對省外生物醫藥企業落戶云南以及省外企業藥品批準文號轉移到云南等招商引資項目，建立招商引資審評審批綠色通道，開辟審評審批綠色通道，加快項目落地見效。推進行政許可事項“一窗式”辦理，對所有行政許可和備案事項實行網上辦理。建立應急審批及快速審批機制，加強審評環節和行政審查環節的銜接。

《通知》強調，在做好行政審批“減法”的同時，還要做好加強事中事后監管的“加法”，做到放管并重。嚴格落實“四個最嚴”要求，落實企業主體責任，建立健全行政審批與事中事后監管協調聯動機制、行刑銜接機制，綜合運用社會共治、信用監管、智慧監管、包容審慎監管等監管方式，真正在放管服結合中使放與管并重，確保藥品質量安全。

關鍵詞： 信用監管 智慧監管 行政許可 營商環境