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6月26日盤后，恒瑞醫藥（600276.SH）發布公告稱，其已收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，藥品名稱為羥乙磺酸達爾西利片，批準本品新增適應癥：“本品聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。”

據了解，羥乙磺酸達爾西利片是恒瑞醫藥自主研發的化學藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑，可選擇性地抑制CDK4/6激酶活性，進而阻斷 CDK4/6-Rb信號通路、誘導細胞阻滯在G1期并選擇性地抑制Rb高表達腫瘤細胞的增殖。截至目前，恒瑞醫藥對羥乙磺酸達爾西利片相關項目累計已投入研發費用約69,532萬元。

從全球范圍來看，首個上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發的Palbociclib（商品名Ibrance），已于2015年獲FDA批準上市。而其他已被FDA批準上市的CDK4/6抑制劑有諾華研發的 Ribociclib（商品名Kisqali），禮來研發的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1Therapeutics研發的Trilaciclib（商品名Cosela）。目前，Palbociclib、Abemaciclib、Trilaciclib及Ribociclib 均已在國內上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，羥乙磺酸達爾西利片同類產品2022年全球銷售額約88.7億美元，市場空間甚為廣闊。

作為我國首個擁有自主知識產權的國產CDK4/6抑制劑，恒瑞醫藥的達爾西利在聯合芳香化酶抑制劑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的所有CDK4/6抑制劑中，其PFS首次突破30個月，客觀緩解率（ORR）達57.4%，均為目前同類研究中的最高記錄，顯示出達爾西利療效的優異性。同時，公司在DAWNA-2研究中納入了約40%的絕經前患者，更加符合中國臨床實際情況。

而本次恒瑞醫藥的羥乙磺酸達爾西利片獲得《藥品注冊證書》，意味著該藥品將為患者提供更加有效的治療選擇，同時也彰顯了公司強大的臨床研發硬實力，以及生產和質量管理等方面的超高水準。借此，恒瑞醫藥將進一步提升其作為醫藥行業先行者的核心競爭優勢，進而不斷促進自身長期高質量發展。

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