新廠

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奧星石家莊新廠區一期正式落成啟用

2023 年5 月18 日，香港奧星集團（以下簡稱“奧星”）宣布正式啟用位于石家莊高新技術開發區的新工廠。新廠區一期廠房的全面啟用標志著奧星集團加速在粉固體設備、流體設備、電氣自動化、潔凈墻板與壓力容器等制造領域擴充與發展及“智能智造”領域的探索與實踐。

新工廠總建筑面積52 000 m2，其中一期廠房建筑面積23 000 m2，可為客戶提供全仿真的“濕試”測試，以便為客戶工藝的實現提供更好的支持。依托于集團信息化平臺，制造管理信息化系統在新工廠的廣泛應用，石家莊制造基地更具現代化的工廠形象。石家莊新工廠的建成，將會繼續服務奧星制造的全領域產品，更好地為集團和客戶提供服務。

工廠的建設堅持綠色、節能、低碳的理念，將可持續發展的理念融入生產運營之中，也是奧星對于社會的又一承諾。

香港奧星集團總裁何國強先生表示：“我相信石家莊新工廠的啟用，對奧星未來發展來說是非常關鍵的一步，新工廠將進一步提升奧星制造產能與制造能力，這將使我們更好地服務客戶，推動行業進步，為他們提供優質粉固體、流體領域解決方案和設備供應。”

此外，在正式啟用后，石家莊新工廠將與奧星在上海、南京的工廠一起，作為集團的戰略業務樞紐，通過精簡從研發到商業化生產的藥品開發供應鏈助力制藥業發展，并幫助滿足市場對藥品生產安全及有效性日益增長的需求。

連續制造

CDE 公開征求ICH《Q13 ：原料藥和制劑的連續制造》實施建議和中文版意見

2023 年5 月10 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站發布了《關于公開征求ICH實施建議和中文版意見的通知》。征求意見為期1 個月。

實施建議指出申請人需在現行藥學研究技術要求基礎上，按照Q13 指導原則的要求開展研究；公告發布之日起6 個月后開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q13 指導原則。

國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）的《Q13 ：原料藥與制劑的連續制造指南》定稿于2022 年12 月5 日，該指南“描述了藥品連續制造的開發、實施、操作和生命周期管理的科學和監管考慮因素”；還“澄清了 CM 的概念，描述了科學方法，并提出了針對原料藥和制劑連續制造的監管考慮”。為推動新修訂的ICH 指導原則在國內的平穩落地實施，CDE 擬定了本次的實施建議，并同時組織翻譯了Q13的中文版。

此前，早在3 月21 日，CDE 便發布了《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（試行）》。結合本次實施建議，各制藥企業，不管生產的是原料藥，還是制劑，只要適合連續制造方式，就有充分的理由和方法來申報藥品連續制造。

合作

博騰生物與泓迅科技達成戰略合作，強化基因與細胞治療CRDMO 服務

2023 年5 月6 日，蘇州博騰生物制藥有限公司（簡稱“博騰生物”）與蘇州泓迅生物科技股份有限公司（簡稱“泓迅科技”）宣布達成戰略合作。雙方將發揮各自在細胞與基因治療領域的優勢，將上游的分子優化與下游的CMC 工藝開發和GMP 生產聯系起來，加快推進細胞與基因治療（CGT）藥物的開發，為CGT 客戶提供更便捷高效的一體化服務，以創新的服務模式共筑CGT 生態圈。

博騰生物致力于提供端到端的基因與細胞治療CDMO 服務，業務覆蓋質粒、細胞治療、基因治療、溶瘤病毒、核酸治療及活菌療法等領域。在基因與細胞治療藥物的開發過程中，博騰生物可提供IND － CMC 藥學研究、臨床樣品GMP 生產等服務。泓迅科技是一家合成生物學賦能技術公司，提供密碼子、序列優化、載體、抗體和mRNA 設計、復雜基因合成、載體構建、蛋白質和細胞工程、菌種和細胞開發，同時利用專有的AI輔助合成技術，實現智能基因合成生產。

雙方將通過深度合作和資源整合，將上游的分子合成和優化與下游的PD 和cGMP 生產優化聯系起來，合力提高藥物的成藥性，共同促進基因與細胞治療CRDMO一體化服務平臺建設，滿足每個客戶的獨特需求。

獲證

降糖藥格列齊特緩釋片獲《藥品注冊證書》

2023 年5 月20 日，華潤雙鶴發布公告，其全資子公司雙鶴利民藥品格列齊特緩釋片于5 月12 日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00655）。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。截至目前，中國大陸境內已批準上市的格列齊特緩釋片生產廠家共有24 家企業，其中通過一致性評價和視同通過一致性評價的生產企業有11 家（含雙鶴利民）。

格列齊特緩釋片用于單用飲食控制、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2 型糖尿病患者。截至公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發投入為700.44 萬元。其原研廠家為法國LesLaboratoires Servier，商品名為“Diamicron”，最早上市時間為2000 年3 月29 日，上市國家包括法國、德國、英國等國。2004 年8 月27 日原研地產化產品獲得批準在中國上市，商品名為“達美康”。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2021 年“Diamicron”全球銷售額達3.92 億美元。

此次格列齊特緩釋片獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富華潤雙鶴產品線，提升其產品的市場競爭力。

內容來源：制藥與裝備 責任編輯：胡靜 審核人：何發

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